Open Registry Measuring Impact of Genomic Testing on Treatment Decision After Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients (PROCEDE-2000)
2017年8月31日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
An Open Registry to Measure the Impact of Adding Genomic Testing (Prolaris®) on the Treatment Decision Following Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients by Specialists
This registry is intended to measure the impact of Prolaris® testing on therapeutic decisions when added to standard clinical-pathological parameters in men with newly diagnosed prostate cancer.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
274
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage localized prostate cancer.
描述
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed (≤6 months), untreated patients with histologically proven adenocarcinoma of the prostate that have the following characteristics.
- Clinically localized (no evidence on clinical or imaging studies of advanced disease.
- No hormonal therapy including LHRH agonist or antagonist, anti-androgen, 5-alpha reductase inhibitor, estrogens or exogenous androgens, when applicable.
- Sufficient amount of tissue remains from biopsy to perform genomic testing.
Exclusion Criteria:
- Patients with known history of hypogonadism will be excluded from the registry
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the ACTUAL treatment option of genomic risk assessment testing (Prolaris®).
大体时间：1 months
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1 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan (prior to patient consultation).
大体时间：1 month
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1 month
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan following consultation with the patient.
大体时间：1 month
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1 month
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The mean change in the physician's likelihood of recommending non-interventional therapy (watchful waiting or active surveillance) post-genomic testing compared to pre-genomic testing.
大体时间：1 month
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1 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月15日
研究完成 (实际的)
2015年12月8日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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