Open Registry Measuring Impact of Genomic Testing on Treatment Decision After Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients (PROCEDE-2000)
31. august 2017 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
An Open Registry to Measure the Impact of Adding Genomic Testing (Prolaris®) on the Treatment Decision Following Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients by Specialists
This registry is intended to measure the impact of Prolaris® testing on therapeutic decisions when added to standard clinical-pathological parameters in men with newly diagnosed prostate cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
274
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage localized prostate cancer.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed (≤6 months), untreated patients with histologically proven adenocarcinoma of the prostate that have the following characteristics.
- Clinically localized (no evidence on clinical or imaging studies of advanced disease.
- No hormonal therapy including LHRH agonist or antagonist, anti-androgen, 5-alpha reductase inhibitor, estrogens or exogenous androgens, when applicable.
- Sufficient amount of tissue remains from biopsy to perform genomic testing.
Exclusion Criteria:
- Patients with known history of hypogonadism will be excluded from the registry
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the ACTUAL treatment option of genomic risk assessment testing (Prolaris®).
Tidsramme: 1 months
|
1 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan (prior to patient consultation).
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan following consultation with the patient.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
The mean change in the physician's likelihood of recommending non-interventional therapy (watchful waiting or active surveillance) post-genomic testing compared to pre-genomic testing.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROCEDE-2000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .