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Open Registry Measuring Impact of Genomic Testing on Treatment Decision After Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients (PROCEDE-2000)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

An Open Registry to Measure the Impact of Adding Genomic Testing (Prolaris®) on the Treatment Decision Following Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients by Specialists

This registry is intended to measure the impact of Prolaris® testing on therapeutic decisions when added to standard clinical-pathological parameters in men with newly diagnosed prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

274

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage localized prostate cancer.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed (≤6 months), untreated patients with histologically proven adenocarcinoma of the prostate that have the following characteristics.
  • Clinically localized (no evidence on clinical or imaging studies of advanced disease.
  • No hormonal therapy including LHRH agonist or antagonist, anti-androgen, 5-alpha reductase inhibitor, estrogens or exogenous androgens, when applicable.
  • Sufficient amount of tissue remains from biopsy to perform genomic testing.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known history of hypogonadism will be excluded from the registry

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the ACTUAL treatment option of genomic risk assessment testing (Prolaris®).
Prazo: 1 months
1 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan (prior to patient consultation).
Prazo: 1 month
1 month

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan following consultation with the patient.
Prazo: 1 month
1 month
The mean change in the physician's likelihood of recommending non-interventional therapy (watchful waiting or active surveillance) post-genomic testing compared to pre-genomic testing.
Prazo: 1 month
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROCEDE-2000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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