Open Registry Measuring Impact of Genomic Testing on Treatment Decision After Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients (PROCEDE-2000)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
An Open Registry to Measure the Impact of Adding Genomic Testing (Prolaris®) on the Treatment Decision Following Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients by Specialists
This registry is intended to measure the impact of Prolaris® testing on therapeutic decisions when added to standard clinical-pathological parameters in men with newly diagnosed prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
274
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage localized prostate cancer.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed (≤6 months), untreated patients with histologically proven adenocarcinoma of the prostate that have the following characteristics.
- Clinically localized (no evidence on clinical or imaging studies of advanced disease.
- No hormonal therapy including LHRH agonist or antagonist, anti-androgen, 5-alpha reductase inhibitor, estrogens or exogenous androgens, when applicable.
- Sufficient amount of tissue remains from biopsy to perform genomic testing.
Exclusion Criteria:
- Patients with known history of hypogonadism will be excluded from the registry
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the ACTUAL treatment option of genomic risk assessment testing (Prolaris®).
Periodo de tiempo: 1 months
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1 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan (prior to patient consultation).
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan following consultation with the patient.
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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The mean change in the physician's likelihood of recommending non-interventional therapy (watchful waiting or active surveillance) post-genomic testing compared to pre-genomic testing.
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROCEDE-2000
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