Open Registry Measuring Impact of Genomic Testing on Treatment Decision After Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients (PROCEDE-2000)
31. august 2017 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
An Open Registry to Measure the Impact of Adding Genomic Testing (Prolaris®) on the Treatment Decision Following Biopsy in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients by Specialists
This registry is intended to measure the impact of Prolaris® testing on therapeutic decisions when added to standard clinical-pathological parameters in men with newly diagnosed prostate cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
274
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage localized prostate cancer.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed (≤6 months), untreated patients with histologically proven adenocarcinoma of the prostate that have the following characteristics.
- Clinically localized (no evidence on clinical or imaging studies of advanced disease.
- No hormonal therapy including LHRH agonist or antagonist, anti-androgen, 5-alpha reductase inhibitor, estrogens or exogenous androgens, when applicable.
- Sufficient amount of tissue remains from biopsy to perform genomic testing.
Exclusion Criteria:
- Patients with known history of hypogonadism will be excluded from the registry
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the ACTUAL treatment option of genomic risk assessment testing (Prolaris®).
Tidsramme: 1 months
|
1 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan (prior to patient consultation).
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage change from the recorded PRE-Prolaris® test treatment option versus the POST-Prolaris® test treatment plan following consultation with the patient.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
The mean change in the physician's likelihood of recommending non-interventional therapy (watchful waiting or active surveillance) post-genomic testing compared to pre-genomic testing.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Skøn)
6. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCEDE-2000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .