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Cytokine Profile in Children With Celiac Disease

2014年9月17日 更新者:Martina Klemenak、University Medical Centre Maribor

Exploratory, Placebo-controlled Study on the Effects of Bifidobacterium Breve in Children With Celiac Disease

Celiac disease (CD) is an immune-mediated systemic disease that is elicited by consumption of gluten and related prolamines in genetically susceptible individuals. Not only genetic but also environmental factors play an important role in CD pathogenesis. CD patients have imbalance in the gut microbiota, they have reduced number of Bididobacterium species in feces and biopsies.

Up till now, only effective treatment for CD is life long adherence to gluten free diet. If gluten free diet is not strict that leads over the years to complications of disease, such as autoimmune diseases, psychiatric diseases, osteoporosis etc. That may be caused by continuous recirculation of activated immune cells between the inflamed organ and the periphery. To avoid complications of disease in long term the investigators want to test specific probiotic bacteria from Bifidobacteria genus, that has has been in vitro studies recognized as anti-inflammatory.

Hypothesis

  1. Children with celiac disease on gluten free diet have a higher level of pro-inflammatory cytokine (TNF-alpha) and anti-inflammatory cytokine (IL-10) in comparison with healthy controls.
  2. 3 months after daily probiotic consumption TNF-alpha level decrease and IL-10 level increase.

In the investigators research will be selected 70 children, age from 2 to 18 years, divided in different groups:

  1. Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive probiotic for 3 months.
  2. Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive placebo for 3 months.
  3. Group: 20 healthy children

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • celiac disease on gluten free diet

Exclusion Criteria:

  • acute or chronic diseases,
  • permanent use of medication and
  • ingestion of antibiotics at least one month prior to study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Bifidobacterium breve
Bifidobacterium breve BR03 and B632 powder containing 10/9 CFU daily dosage in a period of 3 months
有源比较器:Placebo
Placebo in the same powder packages as Bifidobacterium breve

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Serum TNF-alpha decrease after Bifidobacterium breve daily consumption in children with celiac disease
大体时间:3 months
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martina Klemenak, md、University Medical Centre Maribor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月17日

首次发布 (估计)

2014年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEL-BIF

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