- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244047
Cytokine Profile in Children With Celiac Disease
Exploratory, Placebo-controlled Study on the Effects of Bifidobacterium Breve in Children With Celiac Disease
Celiac disease (CD) is an immune-mediated systemic disease that is elicited by consumption of gluten and related prolamines in genetically susceptible individuals. Not only genetic but also environmental factors play an important role in CD pathogenesis. CD patients have imbalance in the gut microbiota, they have reduced number of Bididobacterium species in feces and biopsies.
Up till now, only effective treatment for CD is life long adherence to gluten free diet. If gluten free diet is not strict that leads over the years to complications of disease, such as autoimmune diseases, psychiatric diseases, osteoporosis etc. That may be caused by continuous recirculation of activated immune cells between the inflamed organ and the periphery. To avoid complications of disease in long term the investigators want to test specific probiotic bacteria from Bifidobacteria genus, that has has been in vitro studies recognized as anti-inflammatory.
Hypothesis
- Children with celiac disease on gluten free diet have a higher level of pro-inflammatory cytokine (TNF-alpha) and anti-inflammatory cytokine (IL-10) in comparison with healthy controls.
- 3 months after daily probiotic consumption TNF-alpha level decrease and IL-10 level increase.
In the investigators research will be selected 70 children, age from 2 to 18 years, divided in different groups:
- Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive probiotic for 3 months.
- Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive placebo for 3 months.
- Group: 20 healthy children
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- celiac disease on gluten free diet
Exclusion Criteria:
- acute or chronic diseases,
- permanent use of medication and
- ingestion of antibiotics at least one month prior to study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bifidobacterium breve
Bifidobacterium breve BR03 and B632 powder containing 10/9 CFU daily dosage in a period of 3 months
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo in the same powder packages as Bifidobacterium breve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Serum TNF-alpha decrease after Bifidobacterium breve daily consumption in children with celiac disease
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Klemenak, md, University Medical Centre Maribor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEL-BIF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bifidobacterium breve
-
UCB Biopharma SRLNáborZdraví účastníci studieJaponsko
-
UCB PharmaDokončenoUnverricht-Lundborgova chorobaSpojené státy, Kanada, Finsko, Francie, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Tunisko
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...UCB PharmaDokončeno
-
UCB Biopharma SRLUkončenoElektroencefalografické novorozenecké záchvatyBelgie, Francie, Německo, Irsko, Spojené království, Česko, Itálie
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHDokončenoRotavirová gastroenteritidaIndie
-
UCB Pharma SADokončenoEpilepsieSpojené státy, Belgie, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Mexiko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
UCB Biopharma SRLDokončenoZdraví účastníci studieJaponsko
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalNeznámýSepse | Nekrotizující enterokolitidaKrocan
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Dokončeno
-
University of ReadingNeznámý