Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokine Profile in Children With Celiac Disease

17. september 2014 opdateret af: Martina Klemenak, University Medical Centre Maribor

Exploratory, Placebo-controlled Study on the Effects of Bifidobacterium Breve in Children With Celiac Disease

Celiac disease (CD) is an immune-mediated systemic disease that is elicited by consumption of gluten and related prolamines in genetically susceptible individuals. Not only genetic but also environmental factors play an important role in CD pathogenesis. CD patients have imbalance in the gut microbiota, they have reduced number of Bididobacterium species in feces and biopsies.

Up till now, only effective treatment for CD is life long adherence to gluten free diet. If gluten free diet is not strict that leads over the years to complications of disease, such as autoimmune diseases, psychiatric diseases, osteoporosis etc. That may be caused by continuous recirculation of activated immune cells between the inflamed organ and the periphery. To avoid complications of disease in long term the investigators want to test specific probiotic bacteria from Bifidobacteria genus, that has has been in vitro studies recognized as anti-inflammatory.

Hypothesis

  1. Children with celiac disease on gluten free diet have a higher level of pro-inflammatory cytokine (TNF-alpha) and anti-inflammatory cytokine (IL-10) in comparison with healthy controls.
  2. 3 months after daily probiotic consumption TNF-alpha level decrease and IL-10 level increase.

In the investigators research will be selected 70 children, age from 2 to 18 years, divided in different groups:

  1. Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive probiotic for 3 months.
  2. Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive placebo for 3 months.
  3. Group: 20 healthy children

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • celiac disease on gluten free diet

Exclusion Criteria:

  • acute or chronic diseases,
  • permanent use of medication and
  • ingestion of antibiotics at least one month prior to study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifidobacterium breve
Bifidobacterium breve BR03 and B632 powder containing 10/9 CFU daily dosage in a period of 3 months
Medicin: Bifidobacterium breve
Aktiv komparator: Placebo
Placebo in the same powder packages as Bifidobacterium breve
Medicin: Placebo (for Bifidobacterium breve)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum TNF-alpha decrease after Bifidobacterium breve daily consumption in children with celiac disease
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Klemenak, md, University Medical Centre Maribor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL-BIF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bifidobacterium breve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner