- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244047
Cytokine Profile in Children With Celiac Disease
Exploratory, Placebo-controlled Study on the Effects of Bifidobacterium Breve in Children With Celiac Disease
Celiac disease (CD) is an immune-mediated systemic disease that is elicited by consumption of gluten and related prolamines in genetically susceptible individuals. Not only genetic but also environmental factors play an important role in CD pathogenesis. CD patients have imbalance in the gut microbiota, they have reduced number of Bididobacterium species in feces and biopsies.
Up till now, only effective treatment for CD is life long adherence to gluten free diet. If gluten free diet is not strict that leads over the years to complications of disease, such as autoimmune diseases, psychiatric diseases, osteoporosis etc. That may be caused by continuous recirculation of activated immune cells between the inflamed organ and the periphery. To avoid complications of disease in long term the investigators want to test specific probiotic bacteria from Bifidobacteria genus, that has has been in vitro studies recognized as anti-inflammatory.
Hypothesis
- Children with celiac disease on gluten free diet have a higher level of pro-inflammatory cytokine (TNF-alpha) and anti-inflammatory cytokine (IL-10) in comparison with healthy controls.
- 3 months after daily probiotic consumption TNF-alpha level decrease and IL-10 level increase.
In the investigators research will be selected 70 children, age from 2 to 18 years, divided in different groups:
- Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive probiotic for 3 months.
- Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive placebo for 3 months.
- Group: 20 healthy children
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- celiac disease on gluten free diet
Exclusion Criteria:
- acute or chronic diseases,
- permanent use of medication and
- ingestion of antibiotics at least one month prior to study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bifidobacterium breve
Bifidobacterium breve BR03 and B632 powder containing 10/9 CFU daily dosage in a period of 3 months
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo in the same powder packages as Bifidobacterium breve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum TNF-alpha decrease after Bifidobacterium breve daily consumption in children with celiac disease
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Klemenak, md, University Medical Centre Maribor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEL-BIF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bifidobacterium breve
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health BoardRekrutteringDysfunksjoner i bekkenbunnenStorbritannia
-
University of SheffieldFullførtAllmennlege (fastlege), PrimærhelsetjenestenStorbritannia
-
The Behavioural Insights TeamUkjentUnngåelige tilstedeværelser fra legevakten
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthRekrutteringTykktarmskreft | AtferdsendringKroatia
-
Unity Health TorontoFullførtKreft | Sosioøkonomisk status | Tidlig påvisning av kreftCanada
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteHar ikke rekruttert ennåNevrofibromatose 1Forente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCancer Care OntarioFullførtKolorektale lidelser
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of TennesseeMerck Sharp & Dohme LLC; American Pharmacists AssociationFullførtHerpes ZosterForente stater
-
Finnish Institute for Health and WelfareRWTH Aachen University; University of ErfurtFullført