- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02244047
Cytokine Profile in Children With Celiac Disease
Exploratory, Placebo-controlled Study on the Effects of Bifidobacterium Breve in Children With Celiac Disease
Celiac disease (CD) is an immune-mediated systemic disease that is elicited by consumption of gluten and related prolamines in genetically susceptible individuals. Not only genetic but also environmental factors play an important role in CD pathogenesis. CD patients have imbalance in the gut microbiota, they have reduced number of Bididobacterium species in feces and biopsies.
Up till now, only effective treatment for CD is life long adherence to gluten free diet. If gluten free diet is not strict that leads over the years to complications of disease, such as autoimmune diseases, psychiatric diseases, osteoporosis etc. That may be caused by continuous recirculation of activated immune cells between the inflamed organ and the periphery. To avoid complications of disease in long term the investigators want to test specific probiotic bacteria from Bifidobacteria genus, that has has been in vitro studies recognized as anti-inflammatory.
Hypothesis
- Children with celiac disease on gluten free diet have a higher level of pro-inflammatory cytokine (TNF-alpha) and anti-inflammatory cytokine (IL-10) in comparison with healthy controls.
- 3 months after daily probiotic consumption TNF-alpha level decrease and IL-10 level increase.
In the investigators research will be selected 70 children, age from 2 to 18 years, divided in different groups:
- Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive probiotic for 3 months.
- Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive placebo for 3 months.
- Group: 20 healthy children
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- celiac disease on gluten free diet
Exclusion Criteria:
- acute or chronic diseases,
- permanent use of medication and
- ingestion of antibiotics at least one month prior to study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium breve
Bifidobacterium breve BR03 and B632 powder containing 10/9 CFU daily dosage in a period of 3 months
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo in the same powder packages as Bifidobacterium breve
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum TNF-alpha decrease after Bifidobacterium breve daily consumption in children with celiac disease
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martina Klemenak, md, University Medical Centre Maribor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEL-BIF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .