Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokine Profile in Children With Celiac Disease

17 september 2014 uppdaterad av: Martina Klemenak, University Medical Centre Maribor

Exploratory, Placebo-controlled Study on the Effects of Bifidobacterium Breve in Children With Celiac Disease

Celiac disease (CD) is an immune-mediated systemic disease that is elicited by consumption of gluten and related prolamines in genetically susceptible individuals. Not only genetic but also environmental factors play an important role in CD pathogenesis. CD patients have imbalance in the gut microbiota, they have reduced number of Bididobacterium species in feces and biopsies.

Up till now, only effective treatment for CD is life long adherence to gluten free diet. If gluten free diet is not strict that leads over the years to complications of disease, such as autoimmune diseases, psychiatric diseases, osteoporosis etc. That may be caused by continuous recirculation of activated immune cells between the inflamed organ and the periphery. To avoid complications of disease in long term the investigators want to test specific probiotic bacteria from Bifidobacteria genus, that has has been in vitro studies recognized as anti-inflammatory.

Hypothesis

  1. Children with celiac disease on gluten free diet have a higher level of pro-inflammatory cytokine (TNF-alpha) and anti-inflammatory cytokine (IL-10) in comparison with healthy controls.
  2. 3 months after daily probiotic consumption TNF-alpha level decrease and IL-10 level increase.

In the investigators research will be selected 70 children, age from 2 to 18 years, divided in different groups:

  1. Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive probiotic for 3 months.
  2. Group: 25 children with celiac disease on GFD for at least 3 months and will receive placebo for 3 months.
  3. Group: 20 healthy children

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • celiac disease on gluten free diet

Exclusion Criteria:

  • acute or chronic diseases,
  • permanent use of medication and
  • ingestion of antibiotics at least one month prior to study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifidobacterium breve
Bifidobacterium breve BR03 and B632 powder containing 10/9 CFU daily dosage in a period of 3 months
Aktiv komparator: Placebo
Placebo in the same powder packages as Bifidobacterium breve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum TNF-alpha decrease after Bifidobacterium breve daily consumption in children with celiac disease
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martina Klemenak, md, University Medical Centre Maribor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

18 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera