Evaluating Lung Doppler Signals in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
2016年1月20日 更新者：Echosense Ltd.
Evaluation of Lung Doppler Signals (LDS) in Detecting Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
Doppler signals can be recorded from the lung parenchyma by means of a pulsed Doppler ultrasound system incorporating a special signal processing package; i.e. the transthoracic parametric Doppler (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Systemic sclerosis patients often develop pulmonary vascular disease leading to pulmonary hypertension. The TPD system may provide important insight into pulmonary blood vessels characteristics by the LDS signals that are related to pulmonary hypertension.
The TPD performance in detecting PAH in SSc patients will be assessed in the study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Reumatology department, Rambam medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of SSc according to 2013 ACR/EULAR SSc Classification Criteria (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
- Patients with RHC data available from measurement within 3 weeks prior to TPD assessment
- No change in or initiation of PAH specific therapy between the last RHC and TPD
Exclusion Criteria:
- People unable or unwilling to give informed consent.
- PCWP or LVEDP > 15 mmHg
- Any PH etiology outside Group 1 (Dana Point, 2008)
- Pregnant women
- Patients having severe chest wall deformity
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Doppler ultrasound
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Recording Doppler ultrasound noninvasively from the right chest wall
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of SSc patients correctly identified with pulmonary hypertension severity in each of the 4 defined groups by RHC.
大体时间：12 month
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Analyze Doppler data of 4 SSc groups (according to pulmonary hypertension sevirity) resulting in typical features.
The features will be implemented in a pre-determined diagnostic algorithm that will determine the overall statistical analysis success of the method in comparison to RHC data.
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12 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexsandra Balbir, Dr、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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