- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246348
Evaluating Lung Doppler Signals in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
Evaluation of Lung Doppler Signals (LDS) in Detecting Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
Doppler signals can be recorded from the lung parenchyma by means of a pulsed Doppler ultrasound system incorporating a special signal processing package; i.e. the transthoracic parametric Doppler (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Systemic sclerosis patients often develop pulmonary vascular disease leading to pulmonary hypertension. The TPD system may provide important insight into pulmonary blood vessels characteristics by the LDS signals that are related to pulmonary hypertension.
The TPD performance in detecting PAH in SSc patients will be assessed in the study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reumatology department, Rambam medical center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of SSc according to 2013 ACR/EULAR SSc Classification Criteria (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
- Patients with RHC data available from measurement within 3 weeks prior to TPD assessment
- No change in or initiation of PAH specific therapy between the last RHC and TPD
Exclusion Criteria:
- People unable or unwilling to give informed consent.
- PCWP or LVEDP > 15 mmHg
- Any PH etiology outside Group 1 (Dana Point, 2008)
- Pregnant women
- Patients having severe chest wall deformity
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doppler ultrasound
|
Recording Doppler ultrasound noninvasively from the right chest wall
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of SSc patients correctly identified with pulmonary hypertension severity in each of the 4 defined groups by RHC.
Lasso di tempo: 12 month
|
Analyze Doppler data of 4 SSc groups (according to pulmonary hypertension sevirity) resulting in typical features.
The features will be implemented in a pre-determined diagnostic algorithm that will determine the overall statistical analysis success of the method in comparison to RHC data.
|
12 month
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexsandra Balbir, Dr, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOP22_2
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