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Evaluating Lung Doppler Signals in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

20 de enero de 2016 actualizado por: Echosense Ltd.

Evaluation of Lung Doppler Signals (LDS) in Detecting Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

Doppler signals can be recorded from the lung parenchyma by means of a pulsed Doppler ultrasound system incorporating a special signal processing package; i.e. the transthoracic parametric Doppler (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Systemic sclerosis patients often develop pulmonary vascular disease leading to pulmonary hypertension. The TPD system may provide important insight into pulmonary blood vessels characteristics by the LDS signals that are related to pulmonary hypertension.

The TPD performance in detecting PAH in SSc patients will be assessed in the study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reumatology department, Rambam medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to give signed informed consent prior to enrollment
  2. Male or female, ≥ 18 years of age
  3. Diagnosis of SSc according to 2013 ACR/EULAR SSc Classification Criteria (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
  4. Patients with RHC data available from measurement within 3 weeks prior to TPD assessment
  5. No change in or initiation of PAH specific therapy between the last RHC and TPD

Exclusion Criteria:

  1. People unable or unwilling to give informed consent.
  2. PCWP or LVEDP > 15 mmHg
  3. Any PH etiology outside Group 1 (Dana Point, 2008)
  4. Pregnant women
  5. Patients having severe chest wall deformity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doppler ultrasound
Recording Doppler ultrasound noninvasively from the right chest wall

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of SSc patients correctly identified with pulmonary hypertension severity in each of the 4 defined groups by RHC.
Periodo de tiempo: 12 month
Analyze Doppler data of 4 SSc groups (according to pulmonary hypertension sevirity) resulting in typical features. The features will be implemented in a pre-determined diagnostic algorithm that will determine the overall statistical analysis success of the method in comparison to RHC data.
12 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexsandra Balbir, Dr, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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