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A Prospective Longitudinal Breast Cancer Study

2021年8月16日更新者：Fujirebio Diagnostics, Inc.

A Prospective Longitudinal Study of CA 15-3 as an Aid in Monitoring Recurrence or Progressive Disease in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is to obtain sufficient specimens and correlating clinical data from a well-controlled prospective clinical trial collecting longitudinal specimens from subjects diagnosed with any stage of breast cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

设备：CA 15-3 Assay

详细说明

The study objectives are described below:

Obtain serum and plasma specimens longitudinally collected from a minimum of 130 subjects diagnosed with breast cancer and are about to or are currently undergoing treatment and follow-up. Specimens will be used to evaluate CA 15-3 assays, currently under development, as an aid for monitoring recurrence or progressive disease.
To store any remaining specimens for use in future cancer research and to evaluate as yet undetermined biomarkers for the development of IVDs, including additional CA 15-3 assays, for monitoring the course of disease and therapy in subjects diagnosed with breast cancer.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Jane Skelton, MD
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward Health Medical Center
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28402
    - New Hanover Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Approximately 130 subjects will be enrolled in this study. Women and men greater than or equal to 18 years of age with a histologically/pathologically confirmed diagnosis of breast cancer and a minimum of three serial blood draws collected at disease evaluation time points, as determined by the treating physician's standard of care, will be eligible.

描述

Inclusion Criteria:

Males and females, age≥ 18 years
Histologic/pathologic confirmation of breast cancer
Any stage of disease: Newly diagnosed, stable, disease progression, surveillance
Any treatment time point: Treatment naïve, currently receiving or completed therapy for breast cancer including active monitoring.
Individuals with a history of malignant disease other than breast cancer that was resected greater than 5 years ago and are currently in remission are eligible.
Able to understand and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Males and females, age <18 years
No histologic/pathologic confirmation of breast cancer
Any concurrent malignancy other than basal or squamous cell skin cancers, in-situ cervical cancer, or breast cancer.
Treatment plan with fewer than three visits expected in 3 years' time
Unable to provide informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Measure CA 15-3 in Breast Cancer Patients 大体时间：3 years	130 patients with Recurrence or Progressive Breast Cancer.	3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujirebio Diagnostics, Inc.

调查人员

研究主任：Diana Dickson、Fujirebio Diagnostics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月21日

首次发布 (估计)

2014年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2020年7月1日