A Prospective Longitudinal Breast Cancer Study
16 agosto 2021 aggiornato da: Fujirebio Diagnostics, Inc.
A Prospective Longitudinal Study of CA 15-3 as an Aid in Monitoring Recurrence or Progressive Disease in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is to obtain sufficient specimens and correlating clinical data from a well-controlled prospective clinical trial collecting longitudinal specimens from subjects diagnosed with any stage of breast cancer.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The study objectives are described below:
- Obtain serum and plasma specimens longitudinally collected from a minimum of 130 subjects diagnosed with breast cancer and are about to or are currently undergoing treatment and follow-up. Specimens will be used to evaluate CA 15-3 assays, currently under development, as an aid for monitoring recurrence or progressive disease.
- To store any remaining specimens for use in future cancer research and to evaluate as yet undetermined biomarkers for the development of IVDs, including additional CA 15-3 assays, for monitoring the course of disease and therapy in subjects diagnosed with breast cancer.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Jane Skelton, MD
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Approximately 130 subjects will be enrolled in this study.
Women and men greater than or equal to 18 years of age with a histologically/pathologically confirmed diagnosis of breast cancer and a minimum of three serial blood draws collected at disease evaluation time points, as determined by the treating physician's standard of care, will be eligible.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females, age≥ 18 years
- Histologic/pathologic confirmation of breast cancer
- Any stage of disease: Newly diagnosed, stable, disease progression, surveillance
- Any treatment time point: Treatment naïve, currently receiving or completed therapy for breast cancer including active monitoring.
- Individuals with a history of malignant disease other than breast cancer that was resected greater than 5 years ago and are currently in remission are eligible.
- Able to understand and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Males and females, age <18 years
- No histologic/pathologic confirmation of breast cancer
- Any concurrent malignancy other than basal or squamous cell skin cancers, in-situ cervical cancer, or breast cancer.
- Treatment plan with fewer than three visits expected in 3 years' time
- Unable to provide informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Measure CA 15-3 in Breast Cancer Patients
Lasso di tempo: 3 years
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130 patients with Recurrence or Progressive Breast Cancer.
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDI-69
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