A Prospective Longitudinal Breast Cancer Study
16 de agosto de 2021 actualizado por: Fujirebio Diagnostics, Inc.
A Prospective Longitudinal Study of CA 15-3 as an Aid in Monitoring Recurrence or Progressive Disease in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is to obtain sufficient specimens and correlating clinical data from a well-controlled prospective clinical trial collecting longitudinal specimens from subjects diagnosed with any stage of breast cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The study objectives are described below:
- Obtain serum and plasma specimens longitudinally collected from a minimum of 130 subjects diagnosed with breast cancer and are about to or are currently undergoing treatment and follow-up. Specimens will be used to evaluate CA 15-3 assays, currently under development, as an aid for monitoring recurrence or progressive disease.
- To store any remaining specimens for use in future cancer research and to evaluate as yet undetermined biomarkers for the development of IVDs, including additional CA 15-3 assays, for monitoring the course of disease and therapy in subjects diagnosed with breast cancer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Jane Skelton, MD
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Approximately 130 subjects will be enrolled in this study.
Women and men greater than or equal to 18 years of age with a histologically/pathologically confirmed diagnosis of breast cancer and a minimum of three serial blood draws collected at disease evaluation time points, as determined by the treating physician's standard of care, will be eligible.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females, age≥ 18 years
- Histologic/pathologic confirmation of breast cancer
- Any stage of disease: Newly diagnosed, stable, disease progression, surveillance
- Any treatment time point: Treatment naïve, currently receiving or completed therapy for breast cancer including active monitoring.
- Individuals with a history of malignant disease other than breast cancer that was resected greater than 5 years ago and are currently in remission are eligible.
- Able to understand and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Males and females, age <18 years
- No histologic/pathologic confirmation of breast cancer
- Any concurrent malignancy other than basal or squamous cell skin cancers, in-situ cervical cancer, or breast cancer.
- Treatment plan with fewer than three visits expected in 3 years' time
- Unable to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measure CA 15-3 in Breast Cancer Patients
Periodo de tiempo: 3 years
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130 patients with Recurrence or Progressive Breast Cancer.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDI-69
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .