Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Prospective Longitudinal Breast Cancer Study

16. august 2021 oppdatert av: Fujirebio Diagnostics, Inc.

A Prospective Longitudinal Study of CA 15-3 as an Aid in Monitoring Recurrence or Progressive Disease in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is to obtain sufficient specimens and correlating clinical data from a well-controlled prospective clinical trial collecting longitudinal specimens from subjects diagnosed with any stage of breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study objectives are described below:

  1. Obtain serum and plasma specimens longitudinally collected from a minimum of 130 subjects diagnosed with breast cancer and are about to or are currently undergoing treatment and follow-up. Specimens will be used to evaluate CA 15-3 assays, currently under development, as an aid for monitoring recurrence or progressive disease.
  2. To store any remaining specimens for use in future cancer research and to evaluate as yet undetermined biomarkers for the development of IVDs, including additional CA 15-3 assays, for monitoring the course of disease and therapy in subjects diagnosed with breast cancer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Jane Skelton, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Approximately 130 subjects will be enrolled in this study. Women and men greater than or equal to 18 years of age with a histologically/pathologically confirmed diagnosis of breast cancer and a minimum of three serial blood draws collected at disease evaluation time points, as determined by the treating physician's standard of care, will be eligible.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females, age≥ 18 years
  • Histologic/pathologic confirmation of breast cancer
  • Any stage of disease: Newly diagnosed, stable, disease progression, surveillance
  • Any treatment time point: Treatment naïve, currently receiving or completed therapy for breast cancer including active monitoring.
  • Individuals with a history of malignant disease other than breast cancer that was resected greater than 5 years ago and are currently in remission are eligible.
  • Able to understand and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Males and females, age <18 years
  • No histologic/pathologic confirmation of breast cancer
  • Any concurrent malignancy other than basal or squamous cell skin cancers, in-situ cervical cancer, or breast cancer.
  • Treatment plan with fewer than three visits expected in 3 years' time
  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Measure CA 15-3 in Breast Cancer Patients
Tidsramme: 3 years
130 patients with Recurrence or Progressive Breast Cancer.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDI-69

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CA 15-3 Assay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere