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A Prospective Longitudinal Breast Cancer Study

16. August 2021 aktualisiert von: Fujirebio Diagnostics, Inc.

A Prospective Longitudinal Study of CA 15-3 as an Aid in Monitoring Recurrence or Progressive Disease in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is to obtain sufficient specimens and correlating clinical data from a well-controlled prospective clinical trial collecting longitudinal specimens from subjects diagnosed with any stage of breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study objectives are described below:

  1. Obtain serum and plasma specimens longitudinally collected from a minimum of 130 subjects diagnosed with breast cancer and are about to or are currently undergoing treatment and follow-up. Specimens will be used to evaluate CA 15-3 assays, currently under development, as an aid for monitoring recurrence or progressive disease.
  2. To store any remaining specimens for use in future cancer research and to evaluate as yet undetermined biomarkers for the development of IVDs, including additional CA 15-3 assays, for monitoring the course of disease and therapy in subjects diagnosed with breast cancer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Jane Skelton, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 130 subjects will be enrolled in this study. Women and men greater than or equal to 18 years of age with a histologically/pathologically confirmed diagnosis of breast cancer and a minimum of three serial blood draws collected at disease evaluation time points, as determined by the treating physician's standard of care, will be eligible.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females, age≥ 18 years
  • Histologic/pathologic confirmation of breast cancer
  • Any stage of disease: Newly diagnosed, stable, disease progression, surveillance
  • Any treatment time point: Treatment naïve, currently receiving or completed therapy for breast cancer including active monitoring.
  • Individuals with a history of malignant disease other than breast cancer that was resected greater than 5 years ago and are currently in remission are eligible.
  • Able to understand and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Males and females, age <18 years
  • No histologic/pathologic confirmation of breast cancer
  • Any concurrent malignancy other than basal or squamous cell skin cancers, in-situ cervical cancer, or breast cancer.
  • Treatment plan with fewer than three visits expected in 3 years' time
  • Unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure CA 15-3 in Breast Cancer Patients
Zeitfenster: 3 years
130 patients with Recurrence or Progressive Breast Cancer.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDI-69

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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