Protocol for the Evaluation of Dario™ BGMS Performance at Elevated Altitude
2017年5月5日 更新者：LabStyle Innovations Ltd.
Protocol for the Evaluation of Dario™ Blood Glucose Monitor (BGMS) Performance at Elevated Altitude
The purpose of this study is to assess the performance of the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS), at elevated altitudes, by obtaining whole blood fingerstick samples from individuals and analyzing the blood on the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS) and comparing the readings to readings obtained from the YSI 2300 STAT Plus glucose analyzer.
研究概览
详细说明
The study will be performed with 50 fresh capillary blood samples, collected by fingerstick using Dario single use lancet.
Additional fingerstick with dedicated disposable lancets will be used to collect sufficient capillary fresh blood to be analyzed by the YSI 2300 STAT Plus analyzer.
Additional fingersticks may be necessary if volume of blood from first fingerstick is insufficient.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age of subject is 18 years or older
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Has any condition that the principal investigator believes may interfere in the subject's participation in the trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Dario Blood Glucose Monitoring System
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with the Dario BGMS
|
|
有源比较器：YSI STAT
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the YSI STAT for comparison to the results obtained with the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with YSI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Dario Blood Glucose Monitoring System Accuracy at High Altitude (ISO 15197:2003)
大体时间：6 seconds
|
Accuracy of Dario Blood Glucose Monitoring System when compared to Yellow Springs Instrument 2300 reference method at 10,152 feet above sea level.
Acceptance criteria set per (International Organization for Standardization) ISO 15197:2003.
Greater than or equal to 95% of the Dario results shall fall within plus or minus 15 mg/dL of the reference method value (for glucose concentrations <75 mg/dL).
For glucose concentrations greater than or equal to 75 mg/dL, the Dario results shall fall within plus or minus 20% of the reference method value.
|
6 seconds
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christie Beatson、Barbara Davis Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP-0003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.