Protocol for the Evaluation of Dario™ BGMS Performance at Elevated Altitude
5 maja 2017 zaktualizowane przez: LabStyle Innovations Ltd.
Protocol for the Evaluation of Dario™ Blood Glucose Monitor (BGMS) Performance at Elevated Altitude
The purpose of this study is to assess the performance of the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS), at elevated altitudes, by obtaining whole blood fingerstick samples from individuals and analyzing the blood on the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS) and comparing the readings to readings obtained from the YSI 2300 STAT Plus glucose analyzer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will be performed with 50 fresh capillary blood samples, collected by fingerstick using Dario single use lancet.
Additional fingerstick with dedicated disposable lancets will be used to collect sufficient capillary fresh blood to be analyzed by the YSI 2300 STAT Plus analyzer.
Additional fingersticks may be necessary if volume of blood from first fingerstick is insufficient.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age of subject is 18 years or older
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Has any condition that the principal investigator believes may interfere in the subject's participation in the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dario Blood Glucose Monitoring System
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with the Dario BGMS
|
|
Aktywny komparator: YSI STAT
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the YSI STAT for comparison to the results obtained with the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with YSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dario Blood Glucose Monitoring System Accuracy at High Altitude (ISO 15197:2003)
Ramy czasowe: 6 seconds
|
Accuracy of Dario Blood Glucose Monitoring System when compared to Yellow Springs Instrument 2300 reference method at 10,152 feet above sea level.
Acceptance criteria set per (International Organization for Standardization) ISO 15197:2003.
Greater than or equal to 95% of the Dario results shall fall within plus or minus 15 mg/dL of the reference method value (for glucose concentrations <75 mg/dL).
For glucose concentrations greater than or equal to 75 mg/dL, the Dario results shall fall within plus or minus 20% of the reference method value.
|
6 seconds
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christie Beatson, Barbara Davis Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .