Protocol for the Evaluation of Dario™ BGMS Performance at Elevated Altitude
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: LabStyle Innovations Ltd.
Protocol for the Evaluation of Dario™ Blood Glucose Monitor (BGMS) Performance at Elevated Altitude
The purpose of this study is to assess the performance of the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS), at elevated altitudes, by obtaining whole blood fingerstick samples from individuals and analyzing the blood on the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS) and comparing the readings to readings obtained from the YSI 2300 STAT Plus glucose analyzer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will be performed with 50 fresh capillary blood samples, collected by fingerstick using Dario single use lancet.
Additional fingerstick with dedicated disposable lancets will be used to collect sufficient capillary fresh blood to be analyzed by the YSI 2300 STAT Plus analyzer.
Additional fingersticks may be necessary if volume of blood from first fingerstick is insufficient.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age of subject is 18 years or older
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Has any condition that the principal investigator believes may interfere in the subject's participation in the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dario Blood Glucose Monitoring System
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with the Dario BGMS
|
|
Active Comparator: YSI STAT
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the YSI STAT for comparison to the results obtained with the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with YSI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dario Blood Glucose Monitoring System Accuracy at High Altitude (ISO 15197:2003)
Aikaikkuna: 6 seconds
|
Accuracy of Dario Blood Glucose Monitoring System when compared to Yellow Springs Instrument 2300 reference method at 10,152 feet above sea level.
Acceptance criteria set per (International Organization for Standardization) ISO 15197:2003.
Greater than or equal to 95% of the Dario results shall fall within plus or minus 15 mg/dL of the reference method value (for glucose concentrations <75 mg/dL).
For glucose concentrations greater than or equal to 75 mg/dL, the Dario results shall fall within plus or minus 20% of the reference method value.
|
6 seconds
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christie Beatson, Barbara Davis Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .