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Protocol for the Evaluation of Dario™ BGMS Performance at Elevated Altitude

5 maggio 2017 aggiornato da: LabStyle Innovations Ltd.

Protocol for the Evaluation of Dario™ Blood Glucose Monitor (BGMS) Performance at Elevated Altitude

The purpose of this study is to assess the performance of the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS), at elevated altitudes, by obtaining whole blood fingerstick samples from individuals and analyzing the blood on the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS) and comparing the readings to readings obtained from the YSI 2300 STAT Plus glucose analyzer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be performed with 50 fresh capillary blood samples, collected by fingerstick using Dario single use lancet. Additional fingerstick with dedicated disposable lancets will be used to collect sufficient capillary fresh blood to be analyzed by the YSI 2300 STAT Plus analyzer. Additional fingersticks may be necessary if volume of blood from first fingerstick is insufficient.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age of subject is 18 years or older
  • Able to speak and read English

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Has any condition that the principal investigator believes may interfere in the subject's participation in the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dario Blood Glucose Monitoring System
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the Dario Blood Glucose Monitoring System
Dispositivo: Dario Blood Glucose Monitoring System
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with the Dario BGMS
Comparatore attivo: YSI STAT
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the YSI STAT for comparison to the results obtained with the Dario Blood Glucose Monitoring System
Dispositivo: YSI Analyzer
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with YSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dario Blood Glucose Monitoring System Accuracy at High Altitude (ISO 15197:2003)
Lasso di tempo: 6 seconds
Accuracy of Dario Blood Glucose Monitoring System when compared to Yellow Springs Instrument 2300 reference method at 10,152 feet above sea level. Acceptance criteria set per (International Organization for Standardization) ISO 15197:2003. Greater than or equal to 95% of the Dario results shall fall within plus or minus 15 mg/dL of the reference method value (for glucose concentrations <75 mg/dL). For glucose concentrations greater than or equal to 75 mg/dL, the Dario results shall fall within plus or minus 20% of the reference method value.
6 seconds

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christie Beatson, Barbara Davis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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