Protocol for the Evaluation of Dario™ BGMS Performance at Elevated Altitude
5 mei 2017 bijgewerkt door: LabStyle Innovations Ltd.
Protocol for the Evaluation of Dario™ Blood Glucose Monitor (BGMS) Performance at Elevated Altitude
The purpose of this study is to assess the performance of the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS), at elevated altitudes, by obtaining whole blood fingerstick samples from individuals and analyzing the blood on the Dario Blood Glucose Monitor (BGMS) and comparing the readings to readings obtained from the YSI 2300 STAT Plus glucose analyzer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study will be performed with 50 fresh capillary blood samples, collected by fingerstick using Dario single use lancet.
Additional fingerstick with dedicated disposable lancets will be used to collect sufficient capillary fresh blood to be analyzed by the YSI 2300 STAT Plus analyzer.
Additional fingersticks may be necessary if volume of blood from first fingerstick is insufficient.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age of subject is 18 years or older
- Able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Has any condition that the principal investigator believes may interfere in the subject's participation in the trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dario Blood Glucose Monitoring System
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with the Dario BGMS
|
|
Actieve vergelijker: YSI STAT
Blood obtained via fingerstick and blood glucose level is tested on the YSI STAT for comparison to the results obtained with the Dario Blood Glucose Monitoring System
|
Fingerstick to obtain blood sample for analysis with YSI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dario Blood Glucose Monitoring System Accuracy at High Altitude (ISO 15197:2003)
Tijdsspanne: 6 seconds
|
Accuracy of Dario Blood Glucose Monitoring System when compared to Yellow Springs Instrument 2300 reference method at 10,152 feet above sea level.
Acceptance criteria set per (International Organization for Standardization) ISO 15197:2003.
Greater than or equal to 95% of the Dario results shall fall within plus or minus 15 mg/dL of the reference method value (for glucose concentrations <75 mg/dL).
For glucose concentrations greater than or equal to 75 mg/dL, the Dario results shall fall within plus or minus 20% of the reference method value.
|
6 seconds
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christie Beatson, Barbara Davis Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .