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Use of Non-invasive 4D Ultrasound Clarity System in Prostate IMRT/RapidArc Therapy

2017年8月1日 更新者:National Cancer Centre, Singapore

Evaluation of the Use of Non-invasive 4D Ultrasound Clarity System in Real-time Tracking of the Target Volume in Prostate IMRT/RapidArc Therapy

A single arm phase II study of prostate motion for prostate cancer to primarily compare prostate motion between different treatment duration for IMRT and VMAT.

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

Primarily, this is a single arm phase I study of prostate motion for prostate cancer to primarily compare prostate motion between different treatment duration for IMRT and VMAT. The radiation therapy is to be delivered using intensity modulated radiotherapy (IMRT) or Volumetric Modulated Arc therapy (VMAT) with the aid of volumetric image guidance to ensure accuracy and real-time 3D ultrasound images as observational record of the prostate motion. All the recruited patients are prescribed and treated with either VMAT or IMRT treatment. In order to simulate the behaviour of prostate motion in an IMRT scenario, the group of VMAT patients will be required to remain in treatment position for an additional 7 minutes depending on techniques used (once a week).

In order to assess the level of acceptance of the treatment position, responses to the same comfort survey for the current treatment position (i.e. using leg immobiliser) by a cohort of 60 patients treated in another IGRT treatment room will be used as the baseline. In addition, RTT satisfaction questionnaire will also be administered to assess the handling of the new immobilizer.

Acute toxicity will be measured at preset intervals using CTCAE version 3.0 and as will International prostate symptom score (IPSS) questionnaire which focuses on urinary symptoms. Symptoms or toxicities reported from this study is relevant for patients treated with IMRT or VMAT with full bladder protocol.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

Prostate cancer patients who are going to receive IMRT/RapidArc therapy at site and are not participating any other clinical studies.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient must be able to provide study-specific informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Patient who cannot abide to the departmental hydration protocol
  • Prostatectomy cases
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol. The need to exclude patients with AIDS from this protocol is necessary because the treatment involved in this protocol requires contact of ultrasound probe to the perineum area.
  • Patient enrolled in other clinical trials

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
The extent of intra-fraction prostate motion using an ultrasound system during IMRT and during RapidArc therapy
大体时间:2 years
2 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
The 3D ultrasound capability of the Clarity® system (from Elekta AB Stockholm, Sweden) in providing real-time information of the prostate movement during the treatment delivery
大体时间:2 years
2 years
The efficacy of full bladder protocol for patient undergoing prostate radiotherapy
大体时间:2 years
2 years
The rate of acute GI and GU side effects within 3 months (<90 days) after radical radiotherapy
大体时间:2 years
2 years
Patient comfort, compliance and tolerance of two setup techniques
大体时间:2 years
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Kit Long Tuan, Dr、National Cancer Centre, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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