NovoTTF-100A Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer
2017年8月8日 更新者:John Villano
NovoTTFTM-100A System Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer
The hypothesis of this study is that the addition of NovoTTF-100A System treatment to salvage chemotherapy will significantly increase time to treatment failure in the brain of small cell lung cancer patients.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed small cell lung cancer histology with CNS metastases
- Parenchymal disease, ten or less lesions, and supratentorial
- PS 70% or greater
- Prior CNS radiotherapy.
- No previous or currently active second malignancy
- Age > 22 years.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Significant liver function impairment - AST or ALT > 3 times the upper limit of normal; Total bilirubin > upper limit of normal.
- Significant renal impairment (serum creatinine > 1.7 mg/dL).
- Coagulopathy (as evidenced by PT or APTT >1.5 times in control patients not undergoing anticoagulation).Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 103/μL).
- Neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 103/μL).
- Anemia (Hb < 10 g/L).
- Severe acute infection. Serious non-healing wound or ulcer on scalp
- Significant co-morbidities within 4 weeks prior to enrollment.
- Implanted pacemaker, defibrillator or deep brain stimulator, or documented clinically significant arrhythmias.
- Active implanted medical device (e.g. deep brain stimulators, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators, pacemakers, defibrillators, and programmable shunts).
- Skull defect (e.g. missing bone with no replacement).
- Shunt
- Bullet fragments
- Evidence of increased intracranial pressure (midline shift > 5mm, clinically significant papilledema, vomiting and nausea or reduced level of consciousness).
- Sensitivity to conductive hydrogels.
- Pregnant or lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NovoTTF-100A plus chemotherapy
NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy
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NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Time to treatment failure
大体时间:Up to 3 months
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Up to 3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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Progression Free Survival
大体时间:Up to 6 months
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Up to 6 months
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Safety of treatment assessed by number of participants with adverse events
大体时间:Up to 2 years
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As a measure of safety and tolerability
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Up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:John L Villano, MD, PhD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
NovoTTF-100A plus chemotherapy的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai Medical Center 和其他合作者主动,不招人
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University of Maryland, BaltimoreNovoCure Ltd.终止
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NovoCure Ltd.未知1-5 非小细胞肺癌脑转移波兰, 捷克共和国, 意大利, 法国, 西班牙
-
University of FloridaWashington University School of Medicine; NovoCure Ltd.终止
-
NovoCure Ltd.完全的多形性胶质母细胞瘤美国, 西班牙, 法国, 加拿大, 大韩民国, 奥地利, 以色列, 捷克共和国, 德国, 意大利, 瑞典, 瑞士
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology主动,不招人胶质肉瘤 | MGMT-未甲基化胶质母细胞瘤美国