Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NovoTTF-100A Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer

8. august 2017 opdateret af: John Villano

NovoTTFTM-100A System Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer

The hypothesis of this study is that the addition of NovoTTF-100A System treatment to salvage chemotherapy will significantly increase time to treatment failure in the brain of small cell lung cancer patients.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed small cell lung cancer histology with CNS metastases
  • Parenchymal disease, ten or less lesions, and supratentorial
  • PS 70% or greater
  • Prior CNS radiotherapy.
  • No previous or currently active second malignancy
  • Age > 22 years.
  • Life expectancy of ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Significant liver function impairment - AST or ALT > 3 times the upper limit of normal; Total bilirubin > upper limit of normal.
  • Significant renal impairment (serum creatinine > 1.7 mg/dL).
  • Coagulopathy (as evidenced by PT or APTT >1.5 times in control patients not undergoing anticoagulation).Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 103/μL).
  • Neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 103/μL).
  • Anemia (Hb < 10 g/L).
  • Severe acute infection. Serious non-healing wound or ulcer on scalp
  • Significant co-morbidities within 4 weeks prior to enrollment.
  • Implanted pacemaker, defibrillator or deep brain stimulator, or documented clinically significant arrhythmias.
  • Active implanted medical device (e.g. deep brain stimulators, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators, pacemakers, defibrillators, and programmable shunts).
  • Skull defect (e.g. missing bone with no replacement).
  • Shunt
  • Bullet fragments
  • Evidence of increased intracranial pressure (midline shift > 5mm, clinically significant papilledema, vomiting and nausea or reduced level of consciousness).
  • Sensitivity to conductive hydrogels.
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoTTF-100A plus chemotherapy
NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy
Enhed: NovoTTF-100A plus chemotherapy
NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to treatment failure
Tidsramme: Up to 3 months
Up to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progression Free Survival
Tidsramme: Up to 6 months
Up to 6 months
Safety of treatment assessed by number of participants with adverse events
Tidsramme: Up to 2 years
As a measure of safety and tolerability
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Villano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Villano, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-NEURO-05-MCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med NovoTTF-100A plus chemotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner