Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NovoTTF-100A Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer

8 août 2017 mis à jour par: John Villano

NovoTTFTM-100A System Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer

The hypothesis of this study is that the addition of NovoTTF-100A System treatment to salvage chemotherapy will significantly increase time to treatment failure in the brain of small cell lung cancer patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed small cell lung cancer histology with CNS metastases
  • Parenchymal disease, ten or less lesions, and supratentorial
  • PS 70% or greater
  • Prior CNS radiotherapy.
  • No previous or currently active second malignancy
  • Age > 22 years.
  • Life expectancy of ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Significant liver function impairment - AST or ALT > 3 times the upper limit of normal; Total bilirubin > upper limit of normal.
  • Significant renal impairment (serum creatinine > 1.7 mg/dL).
  • Coagulopathy (as evidenced by PT or APTT >1.5 times in control patients not undergoing anticoagulation).Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 103/μL).
  • Neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 103/μL).
  • Anemia (Hb < 10 g/L).
  • Severe acute infection. Serious non-healing wound or ulcer on scalp
  • Significant co-morbidities within 4 weeks prior to enrollment.
  • Implanted pacemaker, defibrillator or deep brain stimulator, or documented clinically significant arrhythmias.
  • Active implanted medical device (e.g. deep brain stimulators, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators, pacemakers, defibrillators, and programmable shunts).
  • Skull defect (e.g. missing bone with no replacement).
  • Shunt
  • Bullet fragments
  • Evidence of increased intracranial pressure (midline shift > 5mm, clinically significant papilledema, vomiting and nausea or reduced level of consciousness).
  • Sensitivity to conductive hydrogels.
  • Pregnant or lactating women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NovoTTF-100A plus chemotherapy
NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy
Dispositif: NovoTTF-100A plus chemotherapy
NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to treatment failure
Délai: Up to 3 months
Up to 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Progression Free Survival
Délai: Up to 6 months
Up to 6 months
Safety of treatment assessed by number of participants with adverse events
Délai: Up to 2 years
As a measure of safety and tolerability
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Villano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John L Villano, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-NEURO-05-MCC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon à petites cellules

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner