- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02425072
NovoTTF-100A Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer
8 de agosto de 2017 atualizado por: John Villano
NovoTTFTM-100A System Therapy for Refractory CNS Involved Small Cell Lung Cancer
The hypothesis of this study is that the addition of NovoTTF-100A System treatment to salvage chemotherapy will significantly increase time to treatment failure in the brain of small cell lung cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed small cell lung cancer histology with CNS metastases
- Parenchymal disease, ten or less lesions, and supratentorial
- PS 70% or greater
- Prior CNS radiotherapy.
- No previous or currently active second malignancy
- Age > 22 years.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Significant liver function impairment - AST or ALT > 3 times the upper limit of normal; Total bilirubin > upper limit of normal.
- Significant renal impairment (serum creatinine > 1.7 mg/dL).
- Coagulopathy (as evidenced by PT or APTT >1.5 times in control patients not undergoing anticoagulation).Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 103/μL).
- Neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 103/μL).
- Anemia (Hb < 10 g/L).
- Severe acute infection. Serious non-healing wound or ulcer on scalp
- Significant co-morbidities within 4 weeks prior to enrollment.
- Implanted pacemaker, defibrillator or deep brain stimulator, or documented clinically significant arrhythmias.
- Active implanted medical device (e.g. deep brain stimulators, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators, pacemakers, defibrillators, and programmable shunts).
- Skull defect (e.g. missing bone with no replacement).
- Shunt
- Bullet fragments
- Evidence of increased intracranial pressure (midline shift > 5mm, clinically significant papilledema, vomiting and nausea or reduced level of consciousness).
- Sensitivity to conductive hydrogels.
- Pregnant or lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NovoTTF-100A plus chemotherapy
NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy
|
NovoTTF-100A System with Physician's Choice Chemotherapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Time to treatment failure
Prazo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Progression Free Survival
Prazo: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
Safety of treatment assessed by number of participants with adverse events
Prazo: Up to 2 years
|
As a measure of safety and tolerability
|
Up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John L Villano, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 14-NEURO-05-MCC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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