Chemotherapy of NSCLC With or Without Icotinib
2015年4月26日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
Icotinib as Maintenance Treatment After Chemotherapy for Patients Undergoing Resection of EGRF Mutation-positive Non-small Cell Lung Cancer
Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations occur in up to 50% of Asian patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Treatment of advanced NSCLC patients with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) confers a significant survival benefit.
This study assessed the efficacy and safety of chemotherapy with or without icotinib in patients undergoing resection of stage IB to IIIA EGFR-mutated NSCLC.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing completely resection of EGRF mutation-positive NSCLC
- Staging ⅠB (with high risk factor) to ⅢA
- PS = 0 or 1
- Adequate hematological, biochemical and organ functions
Exclusion Criteria:
- Systemic anticancer therapy prior to surgery, other malignancies before or during the study, any unstable illness, women who were pregnant or lactating
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Chemotherapy
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).
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实验性的：Chemotherapy & Icotinib
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).Two weeks after chemotherapy completed, patients assigned to the consolidation therapy group began oral icotinib treatment (125 mg, thrice daily).
Icotinib treatment continued for four to eight months, or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable icotinib or chemotherapy toxicity.
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Patients in experimental group will receive oral Icotinib for 4-8months.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从手术之日起至首次确诊疾病复发或转移之日，评估最长为 5 年
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从手术之日起至首次确诊疾病复发或转移之日，评估最长为 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有不良反应的参与者人数
大体时间：接受化疗和口服埃克替尼的持续时间，预计为 2.5 年
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接受化疗和口服埃克替尼的持续时间，预计为 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaican Cai, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月26日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月26日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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