Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy of NSCLC With or Without Icotinib

26. dubna 2015 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Icotinib as Maintenance Treatment After Chemotherapy for Patients Undergoing Resection of EGRF Mutation-positive Non-small Cell Lung Cancer

Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations occur in up to 50% of Asian patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Treatment of advanced NSCLC patients with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) confers a significant survival benefit. This study assessed the efficacy and safety of chemotherapy with or without icotinib in patients undergoing resection of stage IB to IIIA EGFR-mutated NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing completely resection of EGRF mutation-positive NSCLC
  • Staging ⅠB (with high risk factor) to ⅢA
  • PS = 0 or 1
  • Adequate hematological, biochemical and organ functions

Exclusion Criteria:

  • Systemic anticancer therapy prior to surgery, other malignancies before or during the study, any unstable illness, women who were pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chemotherapy
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).
Experimentální: Chemotherapy & Icotinib
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).Two weeks after chemotherapy completed, patients assigned to the consolidation therapy group began oral icotinib treatment (125 mg, thrice daily). Icotinib treatment continued for four to eight months, or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable icotinib or chemotherapy toxicity.
Lék: Icotinib
Patients in experimental group will receive oral Icotinib for 4-8months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: od data operace do data prvního potvrzeného relapsu onemocnění nebo metastáz, hodnoceno do 5 let
od data operace do data prvního potvrzeného relapsu onemocnění nebo metastáz, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: trvání chemoterapie a perorálního icotinibu se očekává 2,5 roku
trvání chemoterapie a perorálního icotinibu se očekává 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaican Cai, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFYYXWK-CKC1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit