Chemotherapy of NSCLC With or Without Icotinib
2015. április 26. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Icotinib as Maintenance Treatment After Chemotherapy for Patients Undergoing Resection of EGRF Mutation-positive Non-small Cell Lung Cancer
Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations occur in up to 50% of Asian patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Treatment of advanced NSCLC patients with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) confers a significant survival benefit.
This study assessed the efficacy and safety of chemotherapy with or without icotinib in patients undergoing resection of stage IB to IIIA EGFR-mutated NSCLC.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing completely resection of EGRF mutation-positive NSCLC
- Staging ⅠB (with high risk factor) to ⅢA
- PS = 0 or 1
- Adequate hematological, biochemical and organ functions
Exclusion Criteria:
- Systemic anticancer therapy prior to surgery, other malignancies before or during the study, any unstable illness, women who were pregnant or lactating
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Chemotherapy
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).
|
|
|
Kísérleti: Chemotherapy & Icotinib
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).Two weeks after chemotherapy completed, patients assigned to the consolidation therapy group began oral icotinib treatment (125 mg, thrice daily).
Icotinib treatment continued for four to eight months, or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable icotinib or chemotherapy toxicity.
|
Patients in experimental group will receive oral Icotinib for 4-8months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a műtét időpontjától az első igazolt betegség-relapszus vagy áttétképződés időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
a műtét időpontjától az első igazolt betegség-relapszus vagy áttétképződés időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: a kemoterápia és az orális icotinib kezelésének időtartama, várhatóan 2,5 év
|
a kemoterápia és az orális icotinib kezelésének időtartama, várhatóan 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaican Cai, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFYYXWK-CKC1102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .