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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02430974
Chemotherapy of NSCLC With or Without Icotinib
26 avril 2015 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Icotinib as Maintenance Treatment After Chemotherapy for Patients Undergoing Resection of EGRF Mutation-positive Non-small Cell Lung Cancer
Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations occur in up to 50% of Asian patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Treatment of advanced NSCLC patients with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) confers a significant survival benefit.
This study assessed the efficacy and safety of chemotherapy with or without icotinib in patients undergoing resection of stage IB to IIIA EGFR-mutated NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing completely resection of EGRF mutation-positive NSCLC
- Staging ⅠB (with high risk factor) to ⅢA
- PS = 0 or 1
- Adequate hematological, biochemical and organ functions
Exclusion Criteria:
- Systemic anticancer therapy prior to surgery, other malignancies before or during the study, any unstable illness, women who were pregnant or lactating
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Chemotherapy
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).
|
|
Expérimental: Chemotherapy & Icotinib
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).Two weeks after chemotherapy completed, patients assigned to the consolidation therapy group began oral icotinib treatment (125 mg, thrice daily).
Icotinib treatment continued for four to eight months, or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable icotinib or chemotherapy toxicity.
|
Patients in experimental group will receive oral Icotinib for 4-8months.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première rechute ou métastase confirmée de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
|
de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première rechute ou métastase confirmée de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec effets indésirables
Délai: durée de la chimiothérapie et de l'icotinib par voie orale, estimée à 2,5 ans
|
durée de la chimiothérapie et de l'icotinib par voie orale, estimée à 2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaican Cai, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFYYXWK-CKC1102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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