- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430974
Chemotherapy of NSCLC With or Without Icotinib
26 april 2015 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Icotinib as Maintenance Treatment After Chemotherapy for Patients Undergoing Resection of EGRF Mutation-positive Non-small Cell Lung Cancer
Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations occur in up to 50% of Asian patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Treatment of advanced NSCLC patients with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) confers a significant survival benefit.
This study assessed the efficacy and safety of chemotherapy with or without icotinib in patients undergoing resection of stage IB to IIIA EGFR-mutated NSCLC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing completely resection of EGRF mutation-positive NSCLC
- Staging ⅠB (with high risk factor) to ⅢA
- PS = 0 or 1
- Adequate hematological, biochemical and organ functions
Exclusion Criteria:
- Systemic anticancer therapy prior to surgery, other malignancies before or during the study, any unstable illness, women who were pregnant or lactating
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Chemotherapy
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).
|
|
Experimentell: Chemotherapy & Icotinib
patients received four cycles of platinum-based doublet chemotherapy (150 mg/m2 paclitaxel plus 80 mg/m2 nedaplatin or 30mg/m2 lobaplatin on day one of a three-week cycle).Two weeks after chemotherapy completed, patients assigned to the consolidation therapy group began oral icotinib treatment (125 mg, thrice daily).
Icotinib treatment continued for four to eight months, or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable icotinib or chemotherapy toxicity.
|
Patients in experimental group will receive oral Icotinib for 4-8months.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från operationsdatum till datum för första bekräftade sjukdomsåterfall eller metastasering, bedömd upp till 5 år
|
från operationsdatum till datum för första bekräftade sjukdomsåterfall eller metastasering, bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: varaktigheten av behandling med kemoterapi och oral icotinib, förväntas vara 2,5 år
|
varaktigheten av behandling med kemoterapi och oral icotinib, förväntas vara 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kaican Cai, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFYYXWK-CKC1102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Icotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Adjuvant terapi | EGFR känslig mutationKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAvslutad
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Avslutad
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteOkänd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Anhui Medical UniversityOkänd
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer | EGFR-genmutationKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OkändIcke-småcellig lungcancerKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAvslutadMild till måttlig psoriasisKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd