Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF
2016年2月15日 更新者:Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF: A Randomized Open -Label Study
Patients with ALF (Acute liver Failure) would undergo a detailed clinical evaluation.
Information would be collected regarding the onset and duration of symptoms, etiology, and severity of disease, other baseline clinical features, demographic characteristics, routine biochemical and hematological investigations.
Patients would also be screened for the assessment of raised intracranial hypertension by either clinical or neuroimaging or by ONSD (optic nerve sheath diameter) and TCD (Transcranial doppler ultrasonography).
Patient found to be having risen ICP (Intra Cranial Pressure) would be randomized in the two groups of the study.
The group A would receive intravenous mannitol 20 to 30 minutes every 4 hourly where as those in the group B would be given 3% hypertonic saline as continuous infusion at a rate of 25ml /hr and titrated q4 hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of 144-155 mmol/L .Both the groups would receive other supportive measures such as head end elevation, oxygen supplementation, dextrose infusion to maintain normoglycemia standard medical treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with Acute Liver Failure with age >18 yrs
- Grade III or grade IV HE with raised ICP
- Patient's next-of-kin consenting for the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with ocular trauma.
- K/c/o DCM, congestive heart failure, cerebral aneurysm, intracranial pathology
- Serum Na>160 and s creat>1.5 mg% with oligurea
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Mannitol
Treatment with mannitol intravenous (IV) bolus over 20 to 30 minutes.
The dose is 0.25 g/kg IV as a 20% solution repeated every 4th hourly.(8)
Mannitol infusion to be stopped if s osmolarity >320mm
|
|
|
有源比较器:3% hypertonic saline
Treatment with 3% hypertonic saline as continuous infusion.
Continuous 3% NaCl infusion to be started at a rate of 25ml /hr and titrated q4hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of <160 mmol/L.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
To study response to therapy at 12 hr in HTS Vs mannitol group in reduction of ICP (Intra Cranial Pressure)
大体时间:12 hours
|
ICP (Intra Cranial Pressure) as assessed by ONSD (Optic Nerve Sheet Diameter) < 5mm PS<1.2 Pupils - RTL(reaction to light) {if initially NTR(no reaction to light)} BP<150/90(if initially high) Pulse >60( if < 60)
|
12 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Correlation of arterial NH3 to raised ICT (Intra cranial Tension).
大体时间:2 years
|
2 years
|
|
Survival.
大体时间:28 days
|
28 days
|
|
Length of ICU/hospital stay.
大体时间:2 years
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.