- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02460510
Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF
15 februari 2016 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF: A Randomized Open -Label Study
Patients with ALF (Acute liver Failure) would undergo a detailed clinical evaluation.
Information would be collected regarding the onset and duration of symptoms, etiology, and severity of disease, other baseline clinical features, demographic characteristics, routine biochemical and hematological investigations.
Patients would also be screened for the assessment of raised intracranial hypertension by either clinical or neuroimaging or by ONSD (optic nerve sheath diameter) and TCD (Transcranial doppler ultrasonography).
Patient found to be having risen ICP (Intra Cranial Pressure) would be randomized in the two groups of the study.
The group A would receive intravenous mannitol 20 to 30 minutes every 4 hourly where as those in the group B would be given 3% hypertonic saline as continuous infusion at a rate of 25ml /hr and titrated q4 hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of 144-155 mmol/L .Both the groups would receive other supportive measures such as head end elevation, oxygen supplementation, dextrose infusion to maintain normoglycemia standard medical treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with Acute Liver Failure with age >18 yrs
- Grade III or grade IV HE with raised ICP
- Patient's next-of-kin consenting for the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with ocular trauma.
- K/c/o DCM, congestive heart failure, cerebral aneurysm, intracranial pathology
- Serum Na>160 and s creat>1.5 mg% with oligurea
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mannitol
Treatment with mannitol intravenous (IV) bolus over 20 to 30 minutes.
The dose is 0.25 g/kg IV as a 20% solution repeated every 4th hourly.(8)
Mannitol infusion to be stopped if s osmolarity >320mm
|
|
Aktiv komparator: 3% hypertonic saline
Treatment with 3% hypertonic saline as continuous infusion.
Continuous 3% NaCl infusion to be started at a rate of 25ml /hr and titrated q4hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of <160 mmol/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To study response to therapy at 12 hr in HTS Vs mannitol group in reduction of ICP (Intra Cranial Pressure)
Tidsram: 12 hours
|
ICP (Intra Cranial Pressure) as assessed by ONSD (Optic Nerve Sheet Diameter) < 5mm PS<1.2 Pupils - RTL(reaction to light) {if initially NTR(no reaction to light)} BP<150/90(if initially high) Pulse >60( if < 60)
|
12 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Correlation of arterial NH3 to raised ICT (Intra cranial Tension).
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Survival.
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Length of ICU/hospital stay.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ALF-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut leversvikt
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Mannitol
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
PharmaxisAvslutadCystisk fibrosStorbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
PharmaxisIndragenKOL | FörvärrandeAustralien
-
PharmaxisAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.RekryteringCystisk fibrosFörenta staterna
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekrytering
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...OkändSvårt huvudtraumaFörenta staterna