- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02460510
Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF: A Randomized Open -Label Study
Patients with ALF (Acute liver Failure) would undergo a detailed clinical evaluation.
Information would be collected regarding the onset and duration of symptoms, etiology, and severity of disease, other baseline clinical features, demographic characteristics, routine biochemical and hematological investigations.
Patients would also be screened for the assessment of raised intracranial hypertension by either clinical or neuroimaging or by ONSD (optic nerve sheath diameter) and TCD (Transcranial doppler ultrasonography).
Patient found to be having risen ICP (Intra Cranial Pressure) would be randomized in the two groups of the study.
The group A would receive intravenous mannitol 20 to 30 minutes every 4 hourly where as those in the group B would be given 3% hypertonic saline as continuous infusion at a rate of 25ml /hr and titrated q4 hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of 144-155 mmol/L .Both the groups would receive other supportive measures such as head end elevation, oxygen supplementation, dextrose infusion to maintain normoglycemia standard medical treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with Acute Liver Failure with age >18 yrs
- Grade III or grade IV HE with raised ICP
- Patient's next-of-kin consenting for the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with ocular trauma.
- K/c/o DCM, congestive heart failure, cerebral aneurysm, intracranial pathology
- Serum Na>160 and s creat>1.5 mg% with oligurea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mannitol
Treatment with mannitol intravenous (IV) bolus over 20 to 30 minutes.
The dose is 0.25 g/kg IV as a 20% solution repeated every 4th hourly.(8)
Mannitol infusion to be stopped if s osmolarity >320mm
|
|
Active Comparator: 3% hypertonic saline
Treatment with 3% hypertonic saline as continuous infusion.
Continuous 3% NaCl infusion to be started at a rate of 25ml /hr and titrated q4hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of <160 mmol/L.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To study response to therapy at 12 hr in HTS Vs mannitol group in reduction of ICP (Intra Cranial Pressure)
Aikaikkuna: 12 hours
|
ICP (Intra Cranial Pressure) as assessed by ONSD (Optic Nerve Sheet Diameter) < 5mm PS<1.2 Pupils - RTL(reaction to light) {if initially NTR(no reaction to light)} BP<150/90(if initially high) Pulse >60( if < 60)
|
12 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Correlation of arterial NH3 to raised ICT (Intra cranial Tension).
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Survival.
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
Length of ICU/hospital stay.
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Mannitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ALF-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti maksan vajaatoiminta
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta