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Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF

15. Februar 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF: A Randomized Open -Label Study

Patients with ALF (Acute liver Failure) would undergo a detailed clinical evaluation. Information would be collected regarding the onset and duration of symptoms, etiology, and severity of disease, other baseline clinical features, demographic characteristics, routine biochemical and hematological investigations. Patients would also be screened for the assessment of raised intracranial hypertension by either clinical or neuroimaging or by ONSD (optic nerve sheath diameter) and TCD (Transcranial doppler ultrasonography). Patient found to be having risen ICP (Intra Cranial Pressure) would be randomized in the two groups of the study. The group A would receive intravenous mannitol 20 to 30 minutes every 4 hourly where as those in the group B would be given 3% hypertonic saline as continuous infusion at a rate of 25ml /hr and titrated q4 hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of 144-155 mmol/L .Both the groups would receive other supportive measures such as head end elevation, oxygen supplementation, dextrose infusion to maintain normoglycemia standard medical treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with Acute Liver Failure with age >18 yrs
  • Grade III or grade IV HE with raised ICP
  • Patient's next-of-kin consenting for the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with ocular trauma.
  • K/c/o DCM, congestive heart failure, cerebral aneurysm, intracranial pathology
  • Serum Na>160 and s creat>1.5 mg% with oligurea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannitol
Treatment with mannitol intravenous (IV) bolus over 20 to 30 minutes. The dose is 0.25 g/kg IV as a 20% solution repeated every 4th hourly.(8) Mannitol infusion to be stopped if s osmolarity >320mm
Arzneimittel: Mannit
Aktiver Komparator: 3% hypertonic saline
Treatment with 3% hypertonic saline as continuous infusion. Continuous 3% NaCl infusion to be started at a rate of 25ml /hr and titrated q4hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of <160 mmol/L.
Arzneimittel: 3% hypertonic saline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To study response to therapy at 12 hr in HTS Vs mannitol group in reduction of ICP (Intra Cranial Pressure)
Zeitfenster: 12 hours
ICP (Intra Cranial Pressure) as assessed by ONSD (Optic Nerve Sheet Diameter) < 5mm PS<1.2 Pupils - RTL(reaction to light) {if initially NTR(no reaction to light)} BP<150/90(if initially high) Pulse >60( if < 60)
12 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation of arterial NH3 to raised ICT (Intra cranial Tension).
Zeitfenster: 2 years
2 years
Survival.
Zeitfenster: 28 days
28 days
Length of ICU/hospital stay.
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ALF-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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