Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF

15. února 2016 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Role of Hypertonic Saline Versus Mannitol in the Management of Raised Intracranial Pressure in Patients With ALF: A Randomized Open -Label Study

Patients with ALF (Acute liver Failure) would undergo a detailed clinical evaluation. Information would be collected regarding the onset and duration of symptoms, etiology, and severity of disease, other baseline clinical features, demographic characteristics, routine biochemical and hematological investigations. Patients would also be screened for the assessment of raised intracranial hypertension by either clinical or neuroimaging or by ONSD (optic nerve sheath diameter) and TCD (Transcranial doppler ultrasonography). Patient found to be having risen ICP (Intra Cranial Pressure) would be randomized in the two groups of the study. The group A would receive intravenous mannitol 20 to 30 minutes every 4 hourly where as those in the group B would be given 3% hypertonic saline as continuous infusion at a rate of 25ml /hr and titrated q4 hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of 144-155 mmol/L .Both the groups would receive other supportive measures such as head end elevation, oxygen supplementation, dextrose infusion to maintain normoglycemia standard medical treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with Acute Liver Failure with age >18 yrs
  • Grade III or grade IV HE with raised ICP
  • Patient's next-of-kin consenting for the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with ocular trauma.
  • K/c/o DCM, congestive heart failure, cerebral aneurysm, intracranial pathology
  • Serum Na>160 and s creat>1.5 mg% with oligurea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mannitol
Treatment with mannitol intravenous (IV) bolus over 20 to 30 minutes. The dose is 0.25 g/kg IV as a 20% solution repeated every 4th hourly.(8) Mannitol infusion to be stopped if s osmolarity >320mm
Aktivní komparátor: 3% hypertonic saline
Treatment with 3% hypertonic saline as continuous infusion. Continuous 3% NaCl infusion to be started at a rate of 25ml /hr and titrated q4hrs per sliding scale to achieve a target serum sodium level of <160 mmol/L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To study response to therapy at 12 hr in HTS Vs mannitol group in reduction of ICP (Intra Cranial Pressure)
Časové okno: 12 hours
ICP (Intra Cranial Pressure) as assessed by ONSD (Optic Nerve Sheet Diameter) < 5mm PS<1.2 Pupils - RTL(reaction to light) {if initially NTR(no reaction to light)} BP<150/90(if initially high) Pulse >60( if < 60)
12 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Correlation of arterial NH3 to raised ICT (Intra cranial Tension).
Časové okno: 2 years
2 years
Survival.
Časové okno: 28 days
28 days
Length of ICU/hospital stay.
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

3
Předplatit