Genomic and Proteomic Profiling Targets Influenced Treatment in Metastatic Breast Cancer
2018年11月6日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
A Two Arm Pilot Study Utilizing Molecular Profiling to Find Potential Targets and Influence Treatments for Patients With Metastatic Breast Cancer or Advanced Gynecological Malignancies
The primary objective is to examine the impact on progression-free survival of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling.
研究概览
详细说明
To explore the impact of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling using RPMA, targeted resequencing, IHC analysis, WGS, RNA-seq, and Exome sequencing on progression-free survival.
When a molecular target cannot be identified, the patient will be treated with a therapy selected on an empirical basis by the investigator/treating physician at the individual site and will be followed for survival status.
Only available, FDA-approved agents will be used.
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of >3 months
- Diagnosis of metastatic breast cancer or an advanced gynecological malignancy with measurable disease
- Age greater than or equal to 18 years
- ECOG performance status of 0-1
- Able to undergo two biopsies to obtain tissue with first biopsy required and second biopsy optional
- Have failed or unable to tolerate previous treatment regimen
- Adequate organ and bone marrow function as defined by ANC ≥ 1.5 x 109/L; Hgb 9 g/dL; platelets greater than 100 x 109/L; creatinine ≤ 1.5 mg/dL; bilirubin ≤ 2.5 x ULN; AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (or ≤ 5 x ULN if due to underlying liver metastases); INR ≤ 1.5 x ULN (except in the case of anticoagulation therapy)
Exclusion Criteria:
- Metastatic lesions that are not accessible to biopsy
- Symptomatic CNS metastasis
- Previous history of another malignancy within 5 years of study entry
- Uncontrolled concurrent illness
- Known HIV, HBB, and/or HCV infection
- Pregnant or breast feeding or childbearing potential and not using adequate birth control
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Targeted Therapy
Those who will receive targeted therapy based on their genetic profiling
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genetic profiling
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression-free survival
大体时间：4 months
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Progression-free survival will be defined as the interval between the first dose of therapy and the occurrence of disease progression (fatal or non-fatal).
Disease status will be assessed every 7 +/- 1 week until progression or time of treatment discontinuation, whichever is later.
If progression is not observed at the end of therapy, patients will be assessed every 3 months until progression or further anti-cancer therapy.
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4 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tumor assessment
大体时间：4 months
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Radiographic response will be evaluated according to RECIST 1.1 criteria in all patients with measurable disease.
All sites of disease must be evaluated using the baseline assessment methods.
Confirmatory assessment of complete response or partial response must be performed no less than 4 weeks after the initial documentation of response.
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4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Leyland-Jones, MD、Avera McKennan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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