Genomic and Proteomic Profiling Targets Influenced Treatment in Metastatic Breast Cancer
6 ноября 2018 г. обновлено: Avera McKennan Hospital & University Health Center
A Two Arm Pilot Study Utilizing Molecular Profiling to Find Potential Targets and Influence Treatments for Patients With Metastatic Breast Cancer or Advanced Gynecological Malignancies
The primary objective is to examine the impact on progression-free survival of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To explore the impact of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling using RPMA, targeted resequencing, IHC analysis, WGS, RNA-seq, and Exome sequencing on progression-free survival.
When a molecular target cannot be identified, the patient will be treated with a therapy selected on an empirical basis by the investigator/treating physician at the individual site and will be followed for survival status.
Only available, FDA-approved agents will be used.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of >3 months
- Diagnosis of metastatic breast cancer or an advanced gynecological malignancy with measurable disease
- Age greater than or equal to 18 years
- ECOG performance status of 0-1
- Able to undergo two biopsies to obtain tissue with first biopsy required and second biopsy optional
- Have failed or unable to tolerate previous treatment regimen
- Adequate organ and bone marrow function as defined by ANC ≥ 1.5 x 109/L; Hgb 9 g/dL; platelets greater than 100 x 109/L; creatinine ≤ 1.5 mg/dL; bilirubin ≤ 2.5 x ULN; AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (or ≤ 5 x ULN if due to underlying liver metastases); INR ≤ 1.5 x ULN (except in the case of anticoagulation therapy)
Exclusion Criteria:
- Metastatic lesions that are not accessible to biopsy
- Symptomatic CNS metastasis
- Previous history of another malignancy within 5 years of study entry
- Uncontrolled concurrent illness
- Known HIV, HBB, and/or HCV infection
- Pregnant or breast feeding or childbearing potential and not using adequate birth control
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Targeted Therapy
Those who will receive targeted therapy based on their genetic profiling
|
genetic profiling
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: 4 months
|
Progression-free survival will be defined as the interval between the first dose of therapy and the occurrence of disease progression (fatal or non-fatal).
Disease status will be assessed every 7 +/- 1 week until progression or time of treatment discontinuation, whichever is later.
If progression is not observed at the end of therapy, patients will be assessed every 3 months until progression or further anti-cancer therapy.
|
4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tumor assessment
Временное ограничение: 4 months
|
Radiographic response will be evaluated according to RECIST 1.1 criteria in all patients with measurable disease.
All sites of disease must be evaluated using the baseline assessment methods.
Confirmatory assessment of complete response or partial response must be performed no less than 4 weeks after the initial documentation of response.
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Leyland-Jones, MD, Avera McKennan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMEM-2014-DOD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Genetic profiling
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre... и другие соавторыЗавершенныйМенингит | Детские инфекционные заболеванияУганда