Genomic and Proteomic Profiling Targets Influenced Treatment in Metastatic Breast Cancer
2018. november 6. frissítette: Avera McKennan Hospital & University Health Center
A Two Arm Pilot Study Utilizing Molecular Profiling to Find Potential Targets and Influence Treatments for Patients With Metastatic Breast Cancer or Advanced Gynecological Malignancies
The primary objective is to examine the impact on progression-free survival of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To explore the impact of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling using RPMA, targeted resequencing, IHC analysis, WGS, RNA-seq, and Exome sequencing on progression-free survival.
When a molecular target cannot be identified, the patient will be treated with a therapy selected on an empirical basis by the investigator/treating physician at the individual site and will be followed for survival status.
Only available, FDA-approved agents will be used.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of >3 months
- Diagnosis of metastatic breast cancer or an advanced gynecological malignancy with measurable disease
- Age greater than or equal to 18 years
- ECOG performance status of 0-1
- Able to undergo two biopsies to obtain tissue with first biopsy required and second biopsy optional
- Have failed or unable to tolerate previous treatment regimen
- Adequate organ and bone marrow function as defined by ANC ≥ 1.5 x 109/L; Hgb 9 g/dL; platelets greater than 100 x 109/L; creatinine ≤ 1.5 mg/dL; bilirubin ≤ 2.5 x ULN; AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (or ≤ 5 x ULN if due to underlying liver metastases); INR ≤ 1.5 x ULN (except in the case of anticoagulation therapy)
Exclusion Criteria:
- Metastatic lesions that are not accessible to biopsy
- Symptomatic CNS metastasis
- Previous history of another malignancy within 5 years of study entry
- Uncontrolled concurrent illness
- Known HIV, HBB, and/or HCV infection
- Pregnant or breast feeding or childbearing potential and not using adequate birth control
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Targeted Therapy
Those who will receive targeted therapy based on their genetic profiling
|
genetic profiling
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Időkeret: 4 months
|
Progression-free survival will be defined as the interval between the first dose of therapy and the occurrence of disease progression (fatal or non-fatal).
Disease status will be assessed every 7 +/- 1 week until progression or time of treatment discontinuation, whichever is later.
If progression is not observed at the end of therapy, patients will be assessed every 3 months until progression or further anti-cancer therapy.
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor assessment
Időkeret: 4 months
|
Radiographic response will be evaluated according to RECIST 1.1 criteria in all patients with measurable disease.
All sites of disease must be evaluated using the baseline assessment methods.
Confirmatory assessment of complete response or partial response must be performed no less than 4 weeks after the initial documentation of response.
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Leyland-Jones, MD, Avera McKennan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMEM-2014-DOD001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .