Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomic and Proteomic Profiling Targets Influenced Treatment in Metastatic Breast Cancer

6. listopadu 2018 aktualizováno: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A Two Arm Pilot Study Utilizing Molecular Profiling to Find Potential Targets and Influence Treatments for Patients With Metastatic Breast Cancer or Advanced Gynecological Malignancies

The primary objective is to examine the impact on progression-free survival of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To explore the impact of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling using RPMA, targeted resequencing, IHC analysis, WGS, RNA-seq, and Exome sequencing on progression-free survival. When a molecular target cannot be identified, the patient will be treated with a therapy selected on an empirical basis by the investigator/treating physician at the individual site and will be followed for survival status. Only available, FDA-approved agents will be used.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of >3 months
  • Diagnosis of metastatic breast cancer or an advanced gynecological malignancy with measurable disease
  • Age greater than or equal to 18 years
  • ECOG performance status of 0-1
  • Able to undergo two biopsies to obtain tissue with first biopsy required and second biopsy optional
  • Have failed or unable to tolerate previous treatment regimen
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by ANC ≥ 1.5 x 109/L; Hgb 9 g/dL; platelets greater than 100 x 109/L; creatinine ≤ 1.5 mg/dL; bilirubin ≤ 2.5 x ULN; AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (or ≤ 5 x ULN if due to underlying liver metastases); INR ≤ 1.5 x ULN (except in the case of anticoagulation therapy)

Exclusion Criteria:

  • Metastatic lesions that are not accessible to biopsy
  • Symptomatic CNS metastasis
  • Previous history of another malignancy within 5 years of study entry
  • Uncontrolled concurrent illness
  • Known HIV, HBB, and/or HCV infection
  • Pregnant or breast feeding or childbearing potential and not using adequate birth control

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Targeted Therapy
Those who will receive targeted therapy based on their genetic profiling
Genetický: Genetic profiling
genetic profiling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: 4 months
Progression-free survival will be defined as the interval between the first dose of therapy and the occurrence of disease progression (fatal or non-fatal). Disease status will be assessed every 7 +/- 1 week until progression or time of treatment discontinuation, whichever is later. If progression is not observed at the end of therapy, patients will be assessed every 3 months until progression or further anti-cancer therapy.
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor assessment
Časové okno: 4 months
Radiographic response will be evaluated according to RECIST 1.1 criteria in all patients with measurable disease. All sites of disease must be evaluated using the baseline assessment methods. Confirmatory assessment of complete response or partial response must be performed no less than 4 weeks after the initial documentation of response.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Leyland-Jones, MD, Avera McKennan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMEM-2014-DOD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Genetic profiling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit