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Genomic and Proteomic Profiling Targets Influenced Treatment in Metastatic Breast Cancer

6 novembre 2018 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A Two Arm Pilot Study Utilizing Molecular Profiling to Find Potential Targets and Influence Treatments for Patients With Metastatic Breast Cancer or Advanced Gynecological Malignancies

The primary objective is to examine the impact on progression-free survival of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To explore the impact of targeted therapy for breast cancer suggested by proteomic and genomic profiling using RPMA, targeted resequencing, IHC analysis, WGS, RNA-seq, and Exome sequencing on progression-free survival. When a molecular target cannot be identified, the patient will be treated with a therapy selected on an empirical basis by the investigator/treating physician at the individual site and will be followed for survival status. Only available, FDA-approved agents will be used.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of >3 months
  • Diagnosis of metastatic breast cancer or an advanced gynecological malignancy with measurable disease
  • Age greater than or equal to 18 years
  • ECOG performance status of 0-1
  • Able to undergo two biopsies to obtain tissue with first biopsy required and second biopsy optional
  • Have failed or unable to tolerate previous treatment regimen
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by ANC ≥ 1.5 x 109/L; Hgb 9 g/dL; platelets greater than 100 x 109/L; creatinine ≤ 1.5 mg/dL; bilirubin ≤ 2.5 x ULN; AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (or ≤ 5 x ULN if due to underlying liver metastases); INR ≤ 1.5 x ULN (except in the case of anticoagulation therapy)

Exclusion Criteria:

  • Metastatic lesions that are not accessible to biopsy
  • Symptomatic CNS metastasis
  • Previous history of another malignancy within 5 years of study entry
  • Uncontrolled concurrent illness
  • Known HIV, HBB, and/or HCV infection
  • Pregnant or breast feeding or childbearing potential and not using adequate birth control

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Targeted Therapy
Those who will receive targeted therapy based on their genetic profiling
Genetico: Genetic profiling
genetic profiling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: 4 months
Progression-free survival will be defined as the interval between the first dose of therapy and the occurrence of disease progression (fatal or non-fatal). Disease status will be assessed every 7 +/- 1 week until progression or time of treatment discontinuation, whichever is later. If progression is not observed at the end of therapy, patients will be assessed every 3 months until progression or further anti-cancer therapy.
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor assessment
Lasso di tempo: 4 months
Radiographic response will be evaluated according to RECIST 1.1 criteria in all patients with measurable disease. All sites of disease must be evaluated using the baseline assessment methods. Confirmatory assessment of complete response or partial response must be performed no less than 4 weeks after the initial documentation of response.
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Leyland-Jones, MD, Avera McKennan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMEM-2014-DOD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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