Intravenous Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
2017年6月23日 更新者:Dennis Citrin, MD、Midwestern Regional Medical Center
Prospective Double Blind Study of the Effect of Intravenous High Dose Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
This is a parallel-track, randomized study will observe whether intravenous ascorbic acid reduces the reported fatigue in women receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- Diagnosed early stage breast cancer and scheduled to receive either adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy;
- Willing to receive either intravenous ascorbic acid or normal saline;
- Willing to use an acceptable contraceptive method for the duration of the study and for 30 days following the last dose of study drug;
- Negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks prior to receipt of study drug;
- Willing to complete all evaluation tools;
- Able to give informed consent to participate in the study; and
- Agree to avoid any additional supplemental ascorbic acid throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;
- Renal insufficiency (Blood Urea Nitrogen >30 mg/dL, or Creatinine >1.5 mg/dL);
- Unwillingness or mental incapacity to complete self-reported questionnaires;
- Active smoker; and
- Male sex
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Odd Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their odd-numbered chemotherapy cycles.
During the even-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
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500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
其他名称:
Saline 0.9%
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实验性的:Even Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their even-numbered chemotherapy cycles.
During the odd-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
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500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
其他名称:
Saline 0.9%
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
大体时间:Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
大体时间:Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
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Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
大体时间:Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
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Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
大体时间:Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
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Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
大体时间:Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
大体时间:Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dennis Citrin, MD, PhD、Midwestern Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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