Intravenous Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
2017年6月23日 更新者：Dennis Citrin, MD、Midwestern Regional Medical Center
Prospective Double Blind Study of the Effect of Intravenous High Dose Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
This is a parallel-track, randomized study will observe whether intravenous ascorbic acid reduces the reported fatigue in women receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- Diagnosed early stage breast cancer and scheduled to receive either adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy;
- Willing to receive either intravenous ascorbic acid or normal saline;
- Willing to use an acceptable contraceptive method for the duration of the study and for 30 days following the last dose of study drug;
- Negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks prior to receipt of study drug;
- Willing to complete all evaluation tools;
- Able to give informed consent to participate in the study; and
- Agree to avoid any additional supplemental ascorbic acid throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;
- Renal insufficiency (Blood Urea Nitrogen >30 mg/dL, or Creatinine >1.5 mg/dL);
- Unwillingness or mental incapacity to complete self-reported questionnaires;
- Active smoker; and
- Male sex
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Odd Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their odd-numbered chemotherapy cycles.
During the even-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
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500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
他の名前：
Saline 0.9%
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実験的：Even Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their even-numbered chemotherapy cycles.
During the odd-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
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500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
他の名前：
Saline 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
時間枠：Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
時間枠：Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
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Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
時間枠：Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
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Day 8 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
時間枠：Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
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Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
時間枠：Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Day 1 of each 4-week treatment cycle.
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Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
時間枠：Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Day 15 of each 4-week treatment cycle.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Citrin, MD, PhD、Midwestern Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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