Intravenous Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
23 juni 2017 uppdaterad av: Dennis Citrin, MD, Midwestern Regional Medical Center
Prospective Double Blind Study of the Effect of Intravenous High Dose Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
This is a parallel-track, randomized study will observe whether intravenous ascorbic acid reduces the reported fatigue in women receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- Diagnosed early stage breast cancer and scheduled to receive either adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy;
- Willing to receive either intravenous ascorbic acid or normal saline;
- Willing to use an acceptable contraceptive method for the duration of the study and for 30 days following the last dose of study drug;
- Negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks prior to receipt of study drug;
- Willing to complete all evaluation tools;
- Able to give informed consent to participate in the study; and
- Agree to avoid any additional supplemental ascorbic acid throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;
- Renal insufficiency (Blood Urea Nitrogen >30 mg/dL, or Creatinine >1.5 mg/dL);
- Unwillingness or mental incapacity to complete self-reported questionnaires;
- Active smoker; and
- Male sex
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Odd Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their odd-numbered chemotherapy cycles.
During the even-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
|
500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
Andra namn:
Saline 0.9%
|
|
Experimentell: Even Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their even-numbered chemotherapy cycles.
During the odd-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
|
500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
Andra namn:
Saline 0.9%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Tidsram: Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Tidsram: Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Tidsram: Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Tidsram: Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Tidsram: Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Tidsram: Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Citrin, MD, PhD, Midwestern Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MZ2015010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ascorbic Acid
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering