Intravenous Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
2017. június 23. frissítette: Dennis Citrin, MD, Midwestern Regional Medical Center
Prospective Double Blind Study of the Effect of Intravenous High Dose Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
This is a parallel-track, randomized study will observe whether intravenous ascorbic acid reduces the reported fatigue in women receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- Diagnosed early stage breast cancer and scheduled to receive either adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy;
- Willing to receive either intravenous ascorbic acid or normal saline;
- Willing to use an acceptable contraceptive method for the duration of the study and for 30 days following the last dose of study drug;
- Negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks prior to receipt of study drug;
- Willing to complete all evaluation tools;
- Able to give informed consent to participate in the study; and
- Agree to avoid any additional supplemental ascorbic acid throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;
- Renal insufficiency (Blood Urea Nitrogen >30 mg/dL, or Creatinine >1.5 mg/dL);
- Unwillingness or mental incapacity to complete self-reported questionnaires;
- Active smoker; and
- Male sex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Odd Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their odd-numbered chemotherapy cycles.
During the even-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
|
500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
Más nevek:
Saline 0.9%
|
|
Kísérleti: Even Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their even-numbered chemotherapy cycles.
During the odd-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
|
500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
Más nevek:
Saline 0.9%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Időkeret: Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Időkeret: Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Időkeret: Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Időkeret: Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Időkeret: Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Időkeret: Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Citrin, MD, PhD, Midwestern Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MZ2015010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .