Intravenous Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
23. juni 2017 opdateret af: Dennis Citrin, MD, Midwestern Regional Medical Center
Prospective Double Blind Study of the Effect of Intravenous High Dose Ascorbic Acid in Women Receiving Adjuvant or Neo-Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer
This is a parallel-track, randomized study will observe whether intravenous ascorbic acid reduces the reported fatigue in women receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- Diagnosed early stage breast cancer and scheduled to receive either adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy;
- Willing to receive either intravenous ascorbic acid or normal saline;
- Willing to use an acceptable contraceptive method for the duration of the study and for 30 days following the last dose of study drug;
- Negative urine or serum pregnancy test within 2 weeks prior to receipt of study drug;
- Willing to complete all evaluation tools;
- Able to give informed consent to participate in the study; and
- Agree to avoid any additional supplemental ascorbic acid throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;
- Renal insufficiency (Blood Urea Nitrogen >30 mg/dL, or Creatinine >1.5 mg/dL);
- Unwillingness or mental incapacity to complete self-reported questionnaires;
- Active smoker; and
- Male sex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Odd Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their odd-numbered chemotherapy cycles.
During the even-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
|
500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
Andre navne:
Saline 0.9%
|
|
Eksperimentel: Even Cycle Intravenous Ascorbic Acid
Women randomized to this study arm will receive intravenous ascorbic acid (50g in 500 ml sterile water) prior to their even-numbered chemotherapy cycles.
During the odd-numbered chemotherapy cycles, these subjects will receive intravenous normal saline (0.9%).
|
500 g ascorbic acid dissolved in 500 ml sterile water.
Andre navne:
Saline 0.9%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Tidsramme: Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Tidsramme: Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Tidsramme: Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 8 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue ( EORTC QLQ-FA13)
Tidsramme: Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire EORTC QLQ-FA13
|
Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Tidsramme: Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 1 of each 4-week treatment cycle.
|
|
Fatigue by self reported fatigue inventory questionnaire
Tidsramme: Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Patients will complete the validated questionnaire Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Day 15 of each 4-week treatment cycle.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Citrin, MD, PhD, Midwestern Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MZ2015010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ascorbic Acid
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering