Group-based Peer Support Versus Individual Education for Patients Undergoing CPAP Treatment
2019年3月20日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
The investigators will compare two alternatives designed to maximize adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for obstructive sleep apnea (OSA) - peer-support administered in groups, versus individual education.
研究概览
详细说明
The study is a 6-week, open-label, parallel-arm, randomized controlled trial comparing peer support and individual education (the latter of which was designed to mimic usual care).
Participants in the peer-support (intervention) arm will be encouraged to attend two peer-support sessions, with one session occurring immediately prior to beginning CPAP and the other occurring two weeks later.
Participants in the individual education (comparator) arm will begin CPAP without attendance at any peer-support sessions.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with obstructive sleep apnea (no cut-off for severity)
- Prescribed continuous positive airway pressure
Exclusion Criteria:
- Not fluent in English
- Prior CPAP use at home
- Current use of any non-CPAP treatment for obstructive sleep apnea
- A co-morbid sleep disorder
- Use of supplemental oxygen
- A clinical need for urgent CPAP therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CPAP + Peer Support
Participants randomized to this arm will receive support from a 'CPAP Peer Leader', delivered as part of a group of other participants as well as targeted one-on-one support throughout the study. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
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有源比较器：CPAP + Individual Education
Participants randomized to this arm will receive individual support and education from a trained investigator. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Adherence
大体时间：6 weeks
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Objective adherence to CPAP, measured in hours per night.
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6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Adherence >=4 Hours/Night on Average
大体时间：6 weeks
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Objective adherence to CPAP, percentage with adherence >=4 hours/night on average
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6 weeks
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FOSQ
大体时间：6 weeks
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
The FOSQ is a questionnaire which allows the participant to describe their sleep quality, on a scale of 5 to 20.
Higher scores indicate better sleep.
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6 weeks
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SEMSA - Perceived Risk
大体时间：6 weeks
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Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Perceived Risk The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of perceived risk associated with sleep apnea.
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6 weeks
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SEMSA - Outcome Expectations
大体时间：6 weeks
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Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Outcome Expectations.
The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of outcome expectations associated with treatment of sleep apnea.
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6 weeks
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SEMSA - Self Efficacy
大体时间：6 weeks
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Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Self Efficacy The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of self efficacy associated with treatment of sleep apnea.
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6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Redline, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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