Group-based Peer Support Versus Individual Education for Patients Undergoing CPAP Treatment
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
The investigators will compare two alternatives designed to maximize adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for obstructive sleep apnea (OSA) - peer-support administered in groups, versus individual education.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is a 6-week, open-label, parallel-arm, randomized controlled trial comparing peer support and individual education (the latter of which was designed to mimic usual care).
Participants in the peer-support (intervention) arm will be encouraged to attend two peer-support sessions, with one session occurring immediately prior to beginning CPAP and the other occurring two weeks later.
Participants in the individual education (comparator) arm will begin CPAP without attendance at any peer-support sessions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with obstructive sleep apnea (no cut-off for severity)
- Prescribed continuous positive airway pressure
Exclusion Criteria:
- Not fluent in English
- Prior CPAP use at home
- Current use of any non-CPAP treatment for obstructive sleep apnea
- A co-morbid sleep disorder
- Use of supplemental oxygen
- A clinical need for urgent CPAP therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP + Peer Support
Participants randomized to this arm will receive support from a 'CPAP Peer Leader', delivered as part of a group of other participants as well as targeted one-on-one support throughout the study. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
|
|
Active Comparator: CPAP + Individual Education
Participants randomized to this arm will receive individual support and education from a trained investigator. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Objective adherence to CPAP, measured in hours per night.
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adherence >=4 Hours/Night on Average
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Objective adherence to CPAP, percentage with adherence >=4 hours/night on average
|
6 weeks
|
|
FOSQ
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
The FOSQ is a questionnaire which allows the participant to describe their sleep quality, on a scale of 5 to 20.
Higher scores indicate better sleep.
|
6 weeks
|
|
SEMSA - Perceived Risk
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Perceived Risk The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of perceived risk associated with sleep apnea.
|
6 weeks
|
|
SEMSA - Outcome Expectations
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Outcome Expectations.
The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of outcome expectations associated with treatment of sleep apnea.
|
6 weeks
|
|
SEMSA - Self Efficacy
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Self Efficacy The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of self efficacy associated with treatment of sleep apnea.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Redline, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P002326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .